上海
上海愛爾眼科醫院藥物/器械臨床試驗機構介紹
一、臨床試驗組織管理機構情況
上海愛爾眼科醫院成立于2005年，是一家集醫療、教學、科研和學術為一體的專業眼科醫院，為上海市社會醫療機構四星級示范單位、醫保定點醫療機構、國家藥物臨床試驗機構、國家醫療器械臨床試驗機構。醫院于2021年11月15日正式搬遷至新院工作（現地址：上海市徐匯區吳中路83號）。新院總面積25000多平方米，編制床位數120張。藥物臨床試驗在15樓，面積大約200平方米。醫院設有近二十個臨床和醫技科室，除普通門診外，還開設多個專家門診，開展白內障、小兒斜弱視、眼表、眼底病、眼眶病、屈光（準分子激光、ICL）、視光（近視防控、醫學驗光配鏡）等眼科疾病診治。
眼科專業于2019年取得GCP資格，專業組配備有辦公室和檔案室，同時還設有洽談室、診室和眼科檢查儀器室等。設有專業組質量保證人員1名，建立了臨床試驗二級質控體系，專業研究人員共50人。建立有完整的管理制度、SOP和危急重癥應急預案，符合相關要求，《臨床試驗受試者損害及突發事項應急處理流程》等制度。
醫院高度重視臨床試驗工作，臨床試驗機構主任由醫院院長博士研究生及博士后導師兼上海愛爾眼科醫院副總院長李文生教授擔任，機構下設辦公室。機構辦公室是常設藥物、醫療器械臨床試驗的管理部門，負責接受、審查、監督、協調各專業科室的臨床試驗工作，保證相關工作嚴格按照GCP要求規范地運行；機構有完善的臨床試驗管理制度、標準操作規程和臨床試驗設計規范。機構辦公室對各專業的臨床試驗，從試驗開始到結束，各個環節進行質量控制，以保證臨床試驗工作科學、規范，推動臨床試驗工作的不斷發展。
二、臨床試驗專業情況
我院于2019年獲得國家藥品監督管理局（MNPA）頒發的藥物臨床試驗機構資格。2020年11月先后在NMPA備案系統進行了醫療器械臨床試驗機構備案（械臨機構備202000131）、藥物臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字2020000896），認定專業為眼科。
三、機構辦公室、倫理辦公室聯系方式
總機：（021）6295-6699-9501
地址：上海市徐匯區吳中路83號 15樓GCP
職務 人員及分工 分機號/手機
機構主任 李文生 9501
機構辦主任 吳廣通
機構辦秘書(藥物) 劉欣怡：立項、藥物項目管理、人遺辦、合同初審、啟動會 13816154338
機構辦秘書(器械) 劉欣怡：器械(含試劑)項目管理、啟動會 13816154338
藥品/器械管理員 俞靜霞、陳婷\葛燕紅、韓杰
機構質控員 錢朝旭：藥物項目質控
錢朝旭：器械(含試劑)項目質控
資料管理員 古力：資料管理、財務管理、溯源、CRC管理
古力：資料管理、項目結題、財務管理
倫理辦主任 蔡勁鋒：倫理審查
倫理秘書 韓杰：藥物/器械臨床試驗倫理 18902071765
王鈺婷（科學委員會）：IIT、動物福利、新技術倫理 17樓醫務科
上海愛爾眼科醫院GCP
機構主任 李文生 9501
機構辦主任 吳廣通
機構辦秘書(藥物) 劉欣怡：立項、藥物項目管理、人遺辦、合同初審、啟動會 13816154338
機構辦秘書(器械) 劉欣怡：器械(含試劑)項目管理、啟動會 13816154338
藥品/器械管理員 俞靜霞、陳婷\葛燕紅、韓杰
機構質控員 錢朝旭：藥物項目質控
錢朝旭：器械(含試劑)項目質控
資料管理員 古力：資料管理、財務管理、溯源、CRC管理
古力：資料管理、項目結題、財務管理
倫理辦主任 蔡勁鋒：倫理審查
倫理秘書 韓杰：藥物/器械臨床試驗倫理 18902071765
王鈺婷（科學委員會）：IIT、動物福利、新技術倫理 17樓醫務科
上海愛爾眼科醫院GCP
機構現面向企業、CRO承接藥物、醫療器械、診斷試劑各期臨床試驗，期待與您的合作。
